Quebec city, Quebec

Senior QA Specialist – Pharmaceutical

SPECIALISTE II ASSURANCE OUALITE

Localisation : Quebec City area

DESCRIPTION DE FONCTIONS
 

Le specialiste II AQ est responsable de s'assurer que toutes les opérations et analyses relatives à la fabrication des produits soient effectuées conformément aux licences, aux règlementations applicables et aux attentes de nos clients. II garantit que les produits libérés en vue de !'utilisation, vente ou distribution soient de qualité jugée satisfaisante. II a une vision plus élargie du système qualité.

DESCRIPTION DES TACHES ET RESPONSABILITES GENERALES

Approuver les investigations mineures (ex. : déviations, OOS, A/A) et s'assure du déroulement efficace des majeures et critiques. Collabore, si nécessaire, lors d'investigations dans d'autres départements.

Rédiger tous les documents GMPassocies au département de l'Assurance Qualité (ex. : déviations, contrôle de changement).

Faire le suivi des actions reliées aux différents systèmes qualité et coordonne la libération des lots et des locaux (change-over). Tient à jour tous les fichiers informatiques nécessaires à la coordination des taches de l'Assurance Qualité.

Réviser toute la documentation GMPattestant que les produits ont été fabriques et que les équipements de production, de laboratoire et méthodes d'analyse ont été valides en conformité avec les normes établies tout en respectant les échéanciers de relâche.

Vérifier et approuve tous les dossiers de production ainsi que la documentation afférente de l’émission jusqu'à la libération. Peut procéder à l'émission au besoin.

Propose et autorise la libération ou le rejet de produits en préparant la documentation pertinente. Identifie, en zone de production, le statut des produits. Autorise la libération Online du PBSet est responsable du transport des semences entre les départements concernes. Traite les retours des produits dans le système ERP (ex : MSSS, GSK).

Assurer le rôle de personne-ressource et fournit un support d'encadrement aux autres départements sur le fonctionnement des différents systèmes GMP compris dans la revue annuelle de la qualité (ex : déviations, RPC).

Rédiger, vérifier et envoi la documentation officielle aux autorités gouvernementales et aux autres sites selon les demandes spécifiques des différentes marches. Réviser les soumissions règlementaires et fournit de !'information au besoin.

Effectuer les KPI du site et la revue trimestrielle des déviations.

Recueillir, compiler, réviser et rédiger la documentation relative à la revue qualité en obtenant de !'information des différents départements (ex : dossiers de production, systèmes qualité, validation du procédé). Fait des suivis de tendance et analyse !'information dans son ensemble.

Coordonner, modifier et approuver les fiches de spécifications. Faire la mise en inventaire et la modification de produits.

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